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工商時報【工研院《工業技術與資訊》】

不論要進入哪一個國家或地區,無可避免地都要面對當地法規,這是許多醫材業者感到頭痛的問題,因此醫材業者一定要對目標市場法規有所了解,不能只依據單方面的資訊或建議,甚至連未來法規的趨勢走向也要能夠掌握,還必須與相關政府部門建立良好溝通管道,才能提早因應、避免損失,成功打入國外市場。

亞洲百特醫療產品法規事務長Jack Wong就以多年來的經驗舉例,有些醫材法規經修改調整後,原本已註冊的新北市土城區按摩棒產品就無法再銷售;或在不同的醫材分類下,申請產品註冊的方式、對象及所需文件,也都會有所差異,並可能會影響未來的產品銷售。

若能對醫材法規有更深入了解,就能提早因應,提出更好的市場策略,甚至在相同的法規內容下,不同承辦官員的解釋與要求也可能會不一樣,因此醫材業者還必須與相關政府部門建立良好的溝通管道。但目前亞洲地區相當缺乏醫材法規的訓練與人才,加上很多國家的法規不斷更新推出,還有相關認證的問題,如果台灣願意投入,就有機會成為醫材法規方面的領導者。

雃博公司董事長李永川則認為,過去台灣醫材廠商為打開國際市場,大多是採單打獨鬥的方式,各別學習每個國家或地區的法規,但也耗用許多時間及成本。因此以我國爭取東南亞市場的政策方向,如果能夠整合政府部門,以及法人、公會、企業、學校等資源,並且連結國際平台,共同集結力量、分享資源,就可以省下許多重複的「學費」,也更能有效幫助國內醫材業者開拓市場。

中國時報【(于模?)】

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